疾管署修正之「衛生福利部疾病管制署傳染病認可檢驗機構作業要點、流程及其修正對照表，詳如說明，請查照。
2023-05-03• 安全衛生
主旨：檢送衛生福利部疾病管制署(下稱疾管署)修正之「衛生福利部疾病管制署傳染病認可檢驗機構作業要點(附件1)、流程(附件2)及其修正對照表(附件3)，詳如說明，請查照。
說明：
一、依據疾管署112年5月2日疾管檢驗字第1121300350號函辦理。
一、依據疾管署112年5月2日疾管檢驗字第1121300350號函辦理。
二、為因應「嚴重特殊傳染性肺炎」傳染病由第五類調整為第四類，疾管署以專案方式將現行「嚴重特殊傳染性肺炎核酸指定檢驗機構」及「全國COVID-19抗原指定檢驗機構」轉換為「認可檢驗機構」，爰辦理旨揭修正。
三、說明如下：
(一)於第五點(1)項下，新增…「認可項目有特殊規定者不在此限」。
(二)新增第六點「如因傳染病流行疫情防治需要，本署得以專案方式，主動進行檢驗機構認可」。
(三)於附件一傳染病認可檢驗機構檢驗項目表，新增「嚴重特殊傳染性肺炎」及其確認檢驗方法(代碼)和實驗室生物安全等級。
(四)於附件一【備註】新增「q 嚴重特殊傳染性肺炎分生檢測之驗餘陽性檢體Ct<30 者，後送至疾病管制署昆陽辦公室，進行後續病毒分析」；「r 依傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第8條第3項認可之檢驗機構，得不受本作業要點第5條第1項上傳年度能力試驗相關資料之規定」。
四、於旨揭流程之「認可檢驗項目是否需要書面技術文件審查一覽表」新增：
(一)傳染病名稱「嚴重特殊傳染性肺炎」。
(二)其確認檢驗方法(代碼)「病原體分生檢測（A5）」「需要」文件審查。
(三)其確認檢驗方法(代碼)「 快速病毒檢測(快篩)(A2)」「不需要」文件審查。
五、相關文件請至疾管署「全球資訊網>首頁>申請>傳染病認可檢驗機構專區」瀏覽下載。
六、副本抄送社團法人新北市醫師公會、新北市健保診所協會，請貴會轉知所屬會員知悉。